Santé Canada : Guide sur la pénurie de dispositifs médicaux et l'importation exceptionnelle
Cet épisode analyse les directives révisées de Santé Canada, publiées le 16 octobre 2026, concernant le cadre d'importation et de vente exceptionnelles de dispositifs médicaux. Nous explorons les clarifications apportées pour gérer les pénuries, l'impact sur les fabricants et les importateurs, ainsi que les mesures à prendre avant la session d'information pour les parties prenantes du 21 octobre 2026. Key Questions: - Qu'est-ce que le cadre d'importation et de vente exceptionnelles de Santé Canada ? - Quelles sont les principales mises à jour du guide publié le 16 octobre 2026 ? - Quels dispositifs médicaux sont éligibles à cette voie réglementaire alternative ? - Comment ce nouveau guide affecte-t-il les stratégies de conformité des fabricants ? - Quelles sont les exigences documentaires pour une demande d'importation exceptionnelle ? - Pourquoi est-il crucial d'assister à la session d'information de Santé Canada le 21 octobre 2026 ? - Quelles sont les obligations de surveillance post-commercialisation pour ces dispositifs ? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.html How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la préparation de dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation. Laissez-nous vous aider à naviguer dans des cadres complexes comme celui de l'importation exceptionnelle de Santé Canada. Visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à [email protected]. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.