Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un Guide pour les Dispositifs à Haut Risque

Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le processus. - Qu'est-ce que la certification B-PFB et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Quelle est la réglementation clé de l'ANVISA que les fabricants doivent connaître depuis 2022 ? - Comment la résolution RDC 665/2022 a-t-elle changé les exigences de conformité ? - Quelles sont les deux voies principales pour obtenir la certification B-PFB ? - Le programme d'audit unique MDSAP peut-il vraiment simplifier votre processus de certification au Brésil ? - À quoi s'attendre lors d'une inspection de l'ANVISA pour les dispositifs à haut risque ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à l'ANVISA ? - Comment la gestion des risques et les contrôles de conception sont-ils évalués ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces pour minimiser les rejets et la compilation de dossiers techniques grâce à l'IA. Nous assurons également une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com.