यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA RDC 687/2022 पर केंद्रित है, जो क्लास III और IV जैसे उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) सर्टिफिकेशन प्राप्त करने की अनिवार्य प्रक्रिया का विवरण देता है। हम बताते हैं कि यह विनियमन RDC 183/2017 की जगह कैसे लेता है और यह ऑडिट प्रक्रियाओं, दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं और सर्टिफिकेशन वैधता को कैसे परिभाषित करता है, जो ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। - ब्राजील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए GMP सर्टिफिकेशन क्यों महत्वपूर्ण है? - RDC 687/2022 ने किस पुराने नियम की जगह ली? - ANVISA की ऑडिट प्रक्रियाओं के लिए क्या प्रमुख आवश्यकताएं हैं? - क्लास III और IV उपकरणों के निर्माताओं को कौन से दस्तावेज़ तैयार करने होंगे? - ब्राजीलियाई GMP सर्टिफिकेशन कितने समय के लिए वैध होता है? - क्या GMP सर्टिफिकेशन के बिना ANVISA में डिवाइस रजिस्ट्रेशन के लिए आवेदन किया जा सकता है? - यह विनियमन ब्राजील में डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावकारिता कैसे सुनिश्चित करता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं बाजार पहुंच और पंजीकरण से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, कुशल नियामक रणनीतियाँ और AI-संचालित तकनीकी डossier संकलन प्रदान करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार यात्रा को तेज करने के लिए,
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