Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей, какие сроки необходимо соблюдать и какие практические шаги следует предпринять для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое новое правило классификации TGA, пункт 2.2? - Какие именно комбинированные продукты затронуты этим изменением? - Почему предварительно заполненные солевые шприцы теперь классифицируются как класс IIa? - Какая дата вступления в силу для новых заявок в Австралии? - Сколько времени есть у производителей для обновления существующих регистраций в ARTG? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для подготовки? - В чем разница в требованиях между классом I и классом IIa в Австралии? Sources: - https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/ - https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и подготовкой технических досье. Используя нашу сеть в более чем 30 странах, мы обеспечиваем эффективный выход на рынок и поддержание соответствия на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш процесс исследований и разработок.