Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), MDS-G-028, о группировке медицинских изделий, выпущенное 3 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях для семейств изделий, систем и процедурных наборов, а также их влияние на стратегии подачи заявок на получение Разрешения на маркетинг медицинских изделий (MDMA) и связанные с этим расходы. Производители узнают о практических шагах, которые необходимо предпринять для соответствия новым правилам и оптимизации доступа на рынок Саудовской Аравии. Key Questions: - Что такое руководство MDS-G-028 и почему оно важно для производителей медицинских изделий? - Какие существуют типы группировки устройств согласно новым правилам SFDA? - Как определить, относятся ли ваши продукты к семейству, системе или процедурному набору? - Каковы финансовые последствия новых правил группировки для подачи заявок MDMA? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для соответствия новым требованиям? - Как изменится стратегия подачи заявок в Саудовской Аравии после 3 мая 2026 года? - Какие документы необходимы для обоснования группировки устройств в вашей заявке? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Саудовскую Аравию, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений SFDA. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и выполнение функций местного уполномоченного представителя. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы оптимизируем процесс регистрации, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.