В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык. - Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике? - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Мексике? - В чем заключается преимущество пути эквивалентности для производителей? - Какие страны считаются референтными рынками для ускоренной регистрации? - Какие документы необходимы для стандартного пути регистрации? - Почему наличие местного представителя в Мексике является обязательным? - Насколько важен перевод маркировки и инструкций на испанский язык? - Какую роль играет сертификация системы менеджмента качества, например ISO 13485? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу выйти на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу
[email protected].
