Pure Global: Упрощение процесса CE-маркировки по регламенту EU MDR

В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок. - Что такое Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и как он изменил правила игры? - Почему получение клинических данных стало главной проблемой для производителей? - Каковы новые требования к пост-маркетинговому надзору (Post-Market Surveillance)? - С какими системными проблемами, такими как нехватка уполномоченных органов, сталкивается отрасль? - Как Регламент EU MDR влияет на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)? - Каковы обязательства импортеров и дистрибьюторов в рамках новой системы? - Как соответствовать требованиям базы данных EUDAMED и системы UDI? - Как консалтинговая компания может помочь ускорить получение CE-маркировки? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложностями Регламента EU MDR, разрабатывая эффективные стратегии для получения одобрения и помогая в подготовке технических досье с использованием передовых инструментов. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя, взаимодействуя с уполномоченными органами и обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на рынки Европы и других регионов мира.