В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возможностью, каковы требования и как это меняет стратегию выхода на рынок Латинской Америки. - Что такое новый эквивалентный путь регистрации в Мексике? - Когда новое правило вступает в силу? - Как сократить время рассмотрения заявки COFEPRIS до 30 дней? - Разрешения из каких стран можно использовать для ускоренной регистрации? - Какие производители медицинских изделий могут воспользоваться этим преимуществом? - Требуется ли по-прежнему наличие местного представителя в Мексике? - Какие ключевые документы необходимы для подачи заявки по новому пути? - Как это изменение повлияет на доступ к рынку медицинских технологий в Латинской Америке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Используя нашу услугу «Глобальное представительство и регистрация», вы можете эффективно ориентироваться в новых путях, таких как мексиканский эквивалентный путь. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, подготавливаем и подаем ваше техническое досье, чтобы обеспечить соответствие требованиям и ускорить получение одобрения. Свяжитесь с нами по адресу
[email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.
