В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя. - Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен в Мексике? - Какие обязанности возникают у производителя после получения регистрационного удостоверения? - Как правильно сообщать о нежелательных явлениях в COFEPRIS? - Нужно ли регистрировать изменения в устройстве, маркировке или производстве? - Какова роль и ответственность местного представителя в Мексике? - Из чего складывается ежегодная стоимость поддержания регистрации? - Какие риски существуют при несоблюдении пост-маркетинговых требований? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, управляя всеми аспектами пост-маркетингового надзора и коммуникациями с COFEPRIS. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и отслеживают изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу
[email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем защитить ваши инвестиции.
