Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий

Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 ноября 2026 года. Это первое крупное обновление с 2014 года, которое вводит более строгие требования к управлению качеством, управлению рисками, контролю над контрактным производством и поставщиками. В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, их влияние на иностранных производителей и практические шаги для обеспечения соответствия к установленному сроку. Key Questions: - Какие основные изменения вносит новое Положение NMPA о GMP, вступающее в силу в 2026 году? - Почему дата 1 ноября 2026 года является критической для всех производителей медицинских изделий в Китае? - Как новые правила ужесточают требования к системам менеджмента качества (СМК) и управлению рисками? - Какие новые обязанности возлагаются на производителей в отношении контрактного производства и управления поставщиками? - Что такое обязательная система самоинспекции и как ее правильно внедрить? - Почему иностранным производителям следует обратить особое внимание на недавние инспекции со стороны NMPA? - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к новым требованиям? - Как изменения в GMP повлияют на процесс регистрации и поддержания медицинских изделий на китайском рынке? - В чем разница между старым и новым подходом к GMP в Китае? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье. Наша команда помогает поддерживать соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, отслеживая изменения в законодательстве и управляя пострегистрационным надзором. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.