MDCG 2020-16 Ревизия 5: Классификация IVD материалов для контроля качества по IVDR

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C. Key Questions: - Что нового в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5? - Как теперь классифицируются материалы для контроля качества (QC) по IVDR? - В чем разница между материалами QC с присвоенными и неприсвоенными значениями? - Почему эта классификация важна для пути оценки соответствия? - Какие устройства теперь относятся к классу C, требующему участия уполномоченного органа? - Какие практические шаги должны предпринять производители IVD? - Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок ЕС? - Какие документы необходимо обновить в связи с новым руководством? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации глобального доступа к рынкам. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем с составлением технических досье, выбором рынка и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.