Регулирование IVD в Мексике: навигация по COFEPRIS и обновлениям 2023 года для доступа на рынок

В этом выпуске мы анализируем регуляторную среду для устройств для диагностики in vitro (IVD) в Мексике, уделяя особое внимание последним обновлениям от COFEPRIS, вступившим в силу в июле 2023 года. Мы обсуждаем систему классификации рисков для IVD, критическую роль Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH) и обязательные требования пострегистрационного надзора, известные как технадзор (technovigilance). - Каков основной регулирующий орган для медицинских изделий в Мексике? - Какие ключевые изменения были внесены в 5-е издание Мексиканской фармакопеи в 2023 году? - Как классифицируются устройства IVD в Мексике в зависимости от их уровня риска? - Почему иностранным производителям необходимо назначать Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH)? - Каковы обязанности MRH после получения одобрения на продукт? - Что такое технадзор (technovigilance) и почему он важен в Мексике? - С какими уникальными проблемами сталкиваются производители IVD при выходе на мексиканский рынок? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, включая глобальное представительство, компиляцию технических досье и непрерывный мониторинг регуляторных изменений в более чем 30 странах. Свяжитесь с Pure Global по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на рынок.