Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)

В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря 2026 года. Мы обсуждаем критерии отбора, преимущества и практические шаги для регуляторных команд, чтобы воспользоваться этой возможностью. Key Questions: - Что такое новая Инициатива по поддержке регистрации от HSA в Сингапуре? - Какие медицинские изделия имеют право на переход с маршрута специального доступа (SAR) на полную регистрацию? - Какова цель этой новой инициативы, запущенной 28 августа 2026 года? - Предусмотрен ли отказ от уплаты сборов за оценку в рамках этой программы? - Каков крайний срок подачи первой заявки — 31 декабря 2026 года? - Почему производителям следует рассмотреть возможность перехода своих устройств с SAR на полную регистрацию? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам, чтобы воспользоваться этой возможностью? - Как эта инициатива влияет на поставку медицинских изделий для небольших групп пациентов в Сингапуре? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление интересов на более чем 30 рынках, включая Сингапур. Используя передовые инструменты на базе ИИ и локальную экспертизу, мы обеспечиваем эффективную навигацию по сложным регуляторным ландшафтам, таким как переход с SAR на полную регистрацию. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.