Приоритетный путь HSA в Сингапуре: ускоренный доступ на рынок для инновационных медицинских изделий

В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE», который стартует в ноябре 2026 года. Эта программа позволяет проводить одновременную регуляторную оценку и оценку медицинских технологий (HTA), сокращая время до принятия решения по HTA с одного года до шести месяцев после регуляторного одобрения. Мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства могут на него претендовать, и какие практические шаги следует предпринять производителям для подготовки. Key Questions: - Что такое новый Приоритетный путь HSA-ACE в Сингапуре? - Как этот новый путь ускоряет доступ на рынок для инновационных медицинских изделий? - Какие устройства подходят для этого ускоренного процесса? - Как одновременная регуляторная оценка и оценка медицинских технологий (HTA) сокращают сроки? - С какого момента новый путь вступает в силу? - Каковы ключевые преимущества для производителей, стремящихся выйти на сингапурский рынок? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться? - Как сокращение времени до первого решения по HTA влияет на коммерческую стратегию? Sources: - https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131 - https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/ - https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/ - https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/news/sg-slashes-clinical-trial-red-tape-speeds-health-tech-reviews How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям. Выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, мы помогаем вам эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах и ускорять процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.