Исключительный ввоз медизделий в Канаду: новые формы Health Canada и что нужно знать производителям

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи медицинских изделий. Ведущий подробно разбирает изменения в процессе подачи заявок, критерии, по которым устройство может быть допущено на рынок в условиях дефицита, и какие документы необходимо подготовить производителям. Мы даем практические советы командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы эффективно использовать этот механизм на фоне сохраняющихся проблем с цепочками поставок. Key Questions: - Что такое механизм «исключительного ввоза» (exceptional importation) в Канаде? - Какие конкретные изменения внесло Health Canada в формы заявок 2 сентября 2026 года? - Кто имеет право использовать этот путь для вывода медицинских изделий на канадский рынок? - Какие доказательства необходимы для обоснования дефицита медицинского изделия? - Как производителям подготовить документацию для успешной подачи заявки? - Каковы обязательства по постмаркетинговому надзору для устройств, ввезенных по этой процедуре? - Как этот механизм влияет на устройства, уже одобренные на других крупных рынках, таких как США или ЕС? - Какие риски следует учитывать при использовании пути исключительного ввоза? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более чем 30 стран, включая Канаду. Мы можем выступить в качестве вашего местного представителя, разработать эффективную регуляторную стратегию для получения разрешений Health Canada и помочь в составлении технического досье с использованием наших передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, гарантируя соблюдение всех нормативных требований. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.