В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее значение для производителей, стремящихся выйти на рынок Мексики. Ключевые вопросы: - Что такое стандарт NOM-241-SSA1-2021 и почему он важен для производителей медицинских изделий? - Когда новый стандарт GMP вступил в силу в Мексике? - Какие ключевые требования к системе менеджмента качества (QMS) он устанавливает? - Как NOM-241-SSA1-2021 связан с международным стандартом ISO 13485? - Распространяется ли этот стандарт на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)? - Каковы требования к управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта? - Может ли сертификат ISO 13485 упростить выход на рынок Мексики для иностранных компаний? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы сочетаем экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке технического досье и его подаче, а также выполнение функций вашего местного представителя в более чем 30 странах. С Pure Global вы можете использовать единый процесс регистрации для доступа к нескольким международным рынкам. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу
[email protected] или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
