ANVISA Бразилии: Предлагаемые изменения в регистрации медизделий высокого риска (Класс III и IV)

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который заканчивается в октябре 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практические шаги для подготовки к этим значительным изменениям и своевременного предоставления комментариев регулятору. Key Questions: - Что такое Общественная консультация ANVISA № 1248 и почему она важна для производителей медизделий высокого риска? - Как предлагаемая структура технического досье, основанная на IMDRF, изменит процесс подачи заявок? - Какие новые требования к клиническим доказательствам вводятся для устройств Классов III и IV? - Что изменится в требованиях к документации по управлению рисками? - Кто должен предоставить обратную связь в ANVISA и каков крайний срок в октябре 2026 года? - Как производителям следует начать подготовку к этим изменениям уже сегодня? - Каковы потенциальные последствия несоблюдения новых правил после их вступления в силу? - Почему гармонизация с международными стандартами является ключевым элементом этой реформы? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям ANVISA или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.