В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые положения нового Регламента ЕС 2024/1860 и его влияние на производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем поэтапный запуск базы данных EUDAMED, новые, продленные сроки переходного периода для IVD-устройств в зависимости от их класса риска, а также строгие условия, которые необходимо выполнить производителям, чтобы воспользоваться этим продлением. Кроме того, мы затрагиваем новое требование по уведомлению о прекращении поставок продукции. - Что меняет Регламент (ЕС) 2024/1860 для производителей медицинских изделий? - Как будет происходить поэтапный запуск EUDAMED и когда его использование станет обязательным? - Какие новые крайние сроки установлены для IVD-устройств разных классов риска? - Какие условия необходимо выполнить, чтобы воспользоваться продленными переходными периодами IVDR? - Нужно ли регистрировать в EUDAMED унаследованные устройства (legacy devices)? - Какое новое обязательство по информированию о приостановке поставок вводится с 2025 года? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для MedTech и IVD компаний, сочетая локальную экспертизу с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технического досье и регистрацией продукции в более чем 30 странах. Наши AI-инструменты и базы данных ускоряют исследования и обеспечивают соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу
[email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить выход на глобальный рынок.
