Cet épisode offre une analyse détaillée du Décret 4725 de 2005, la réglementation fondamentale qui régit les dispositifs médicaux en Colombie. Nous explorons son champ d'application, le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification basé sur le risque, les exigences de soumission pour l'enregistrement des produits, et les protocoles de surveillance post-commercialisation (technovigilance) essentiels pour maintenir la conformité sur le marché colombien. - Quel est le rôle du Décret 4725 de 2005 dans la réglementation des dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment l'INVIMA supervise-t-elle le marché colombien ? - Quelles sont les quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Quelles informations sont requises dans un dossier de soumission pour l'INVIMA ? - Pourquoi le système de "technovigilance" est-il crucial pour rester sur le marché ? - Comment la classification de risque affecte-t-elle le processus d'approbation ? - Quelles sont les obligations des fabricants après la mise sur le marché d'un dispositif ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie des produits, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Pour accélérer votre expansion, contactez-nous à
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