MHRA du Royaume-Uni : Reconnaissance indéfinie du marquage CE pour les dispositifs médicaux

Le gouvernement britannique a annoncé qu'il reconnaîtra indéfiniment les dispositifs médicaux et les DIV marqués CE conformément au MDR et à l'IVDR de l'UE pour le marché de la Grande-Bretagne. Cette décision supprime la date limite de transition vers le marquage UKCA qui était précédemment fixée à 2030. Nous analysons ce que cette annonce de politique signifie pour les fabricants, pourquoi le rôle de la Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP) reste essentiel, et les prochaines étapes en attendant la législation formelle pour amender le UK MDR 2002. Key Questions: - Que signifie la reconnaissance indéfinie du marquage CE par la MHRA ? - L'ancienne date limite de 2030 est-elle complètement annulée pour les dispositifs conformes au MDR/IVDR ? - Quels dispositifs médicaux sont concernés par cette nouvelle politique ? - La législation pour modifier le UK MDR 2002 a-t-elle déjà été adoptée ? - Quel est l'impact de cette décision sur le rôle de la Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP) ? - Les fabricants doivent-ils encore enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA s'ils utilisent le marquage CE ? - Cette politique s'applique-t-elle à l'Irlande du Nord ? - Quelles sont les prochaines étapes pratiques que les équipes réglementaires devraient entreprendre ? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accélérer leur accès aux marchés mondiaux en agissant en tant que Représentant Local dans plus de 30 marchés, y compris en tant que Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP). Nos experts développent des stratégies réglementaires efficaces et utilisent une IA avancée pour compiler et soumettre les dossiers techniques, garantissant ainsi la conformité et réduisant les délais de mise sur le marché. Que vous ayez besoin d'aide pour la stratégie réglementaire, la représentation locale ou la surveillance post-commercialisation, Pure Global est votre partenaire pour une expansion mondiale réussie. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.