Cet épisode détaille les délais de transition prolongés pour le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR) de l'Union Européenne. Nous couvrons les nouvelles dates butoirs fixées pour 2027, 2028 et 2029 en fonction de la classe de risque des dispositifs, les conditions impératives que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ces extensions, et l'impact de la suppression de la date limite de "sell-off". Nous abordons également les changements fondamentaux introduits par ces nouveaux règlements, tels que le système UDI et la base de données EUDAMED. - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition vers le MDR et l'IVDR pour chaque classe de dispositif ? - Mon certificat MDD ou IVDD est-il toujours valide et jusqu'à quand ? - Quelles sont les conditions précises pour que mon dispositif soit éligible à la période de transition étendue ? - Que signifie la suppression de la date limite de "sell-off" pour mes produits déjà sur le marché ? - Quelles démarches devais-je avoir complétées avant mai et septembre 2024 auprès d'un organisme notifié ? - Comment les exigences en matière de surveillance post-commercialisation ont-elles changé ? - Quel est l'impact du nouveau système d'Identification Unique du Dispositif (UDI) sur mes obligations ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire initiale et la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-commercialisation. Avec une présence dans plus de 30 marchés, nous agissons comme votre représentant local et utilisons l'IA pour compiler et gérer efficacement votre documentation, vous aidant à naviguer les complexités du MDR et de l'IVDR. Contactez Pure Global à
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