Cet épisode explore en profondeur la norme mexicaine obligatoire NOM-241-SSA1-2021, qui régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les exigences fondamentales de cette réglementation, entrée en vigueur le 20 juin 2023, en couvrant le Système de Gestion de la Qualité, la gestion des risques, la validation des processus et son alignement partiel avec la norme internationale ISO 13485. Cet épisode est crucial pour les fabricants qui ciblent le marché mexicain et doivent assurer leur conformité. - Qu'est-ce que la norme NOM-241-SSA1-2021 et qui doit s'y conformer au Mexique ? - Depuis quand cette réglementation sur les BPF est-elle en vigueur ? - Quelles sont les exigences clés pour un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) conforme ? - En quoi la NOM-241-SSA1-2021 diffère-t-elle de la norme ISO 13485:2016 ? - Comment intégrer une gestion des risques efficace tout au long du cycle de vie du produit ? - Quels sont les impératifs de validation pour les processus de fabrication et de nettoyage ? - Comment cette norme affecte-t-elle le stockage, la distribution et les rappels de produits ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire à la surveillance post-commercialisation, notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus d'enregistrement. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à
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