Cet épisode détaille la norme mexicaine récemment mise à jour, NOM-137-SSA1-2024, concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Nous couvrons les exigences clés, y compris l'utilisation obligatoire de la langue espagnole, les nouvelles définitions pour l'étiquetage électronique et le SaMD (Software as a Medical Device), ainsi que les spécifications pour les dates d'expiration et les symboles, afin d'assurer la sécurité des patients et des professionnels de la santé. - Quelles sont les principales modifications de la nouvelle norme d'étiquetage mexicaine NOM-137-SSA1-2024 ? - La langue espagnole est-elle désormais obligatoire pour toutes les étiquettes de dispositifs médicaux au Mexique ? - Comment la mise à jour de 2024 définit-elle l'étiquetage électronique et le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ? - Quelles informations spécifiques doivent obligatoirement figurer sur l'emballage des dispositifs ? - Existe-t-il de nouvelles règles pour le formatage des dates d'expiration ? - Comment les fabricants peuvent-ils s'assurer que leurs symboles sont conformes à la nouvelle norme ? - Quelles sont les implications pour les entreprises déjà présentes sur le marché mexicain ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie au Mexique et dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés, nous rationalisons votre accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers techniques et la représentation locale pour garantir votre conformité avec des normes comme la NOM-137-SSA1-2024. Contactez-nous à
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