Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquons pourquoi de nombreux appareils sont reclassés dans des catégories de risque plus élevées et ce que cela implique pour les fabricants. - Qu'est-ce que la résolution RDC 830/2023 de l'ANVISA ? - Quand cette nouvelle réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comment le système de classification des risques pour les DIV a-t-il changé au Brésil ? - Pourquoi mon dispositif IVD pourrait-il être reclassé dans une catégorie de risque supérieure ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière d'enregistrement et d'étiquetage ? - Quel est l'impact de ces changements sur les dossiers techniques existants ? - Comment les fabricants doivent-ils adapter leur stratégie réglementaire pour le marché brésilien ? Pure Global aide les entreprises de MedTech et de DIV à naviguer les complexités réglementaires mondiales comme la RDC 830/2023 du Brésil. Grâce à notre expertise locale et nos outils d'IA avancés, nous rationalisons l'accès au marché. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et la représentation locale pour assurer votre conformité et accélérer votre entrée sur plus de 30 marchés. Pour une expansion efficace, contactez-nous à
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