Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la documentation technique avec les normes IMDRF, et les nouvelles règles pour les SaMD et les nanomatériaux. C'est un guide essentiel pour tout fabricant de MedTech cherchant à entrer ou à rester sur le marché brésilien. - Qu'est-ce que la RDC 751/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Comment la classification des risques (Classes I à IV) affecte-t-elle la voie réglementaire de votre dispositif ? - Quelle est la différence entre les procédures de 'notificação' et de 'registro' ? - Comment l'alignement sur le format IMDRF ToC simplifie-t-il les soumissions mondiales ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour les Logiciels en tant que Dispositifs Médicaux (SaMD) ? - Quand cette réglementation est-elle entrée en vigueur ? - Comment cette résolution consolide-t-elle les réglementations brésiliennes antérieures ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Nous aidons à maintenir la conformité après la mise sur le marché. Pour accélérer votre accès aux marchés mondiaux, contactez-nous à
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