Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок. Ключевые вопросы: - Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии? - Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA? - Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска? - Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS? - Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта? - Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту? - Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу
[email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
