Cet épisode explore la réglementation sur la technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la norme NOM-240. Nous analysons la version actuelle et détaillons les mises à jour importantes proposées dans le nouveau projet PROY-NOM-240-SSA1-2024, publié en juillet 2024. Découvrez les nouvelles responsabilités pour les fabricants et les distributeurs, les délais de déclaration révisés et l'inclusion des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), afin de vous préparer aux futures exigences de conformité sur le marché mexicain. - Pourquoi la norme NOM-240 est-elle cruciale pour l'accès au marché mexicain ? - Quels sont les changements les plus importants du projet de norme de 2024 ? - Comment les distributeurs sont-ils désormais inclus dans les obligations de technovigilance ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ? - Les délais de notification des événements indésirables ont-ils changé ? - Quelle est la nouvelle obligation concernant la gestion des risques du fabricant ? - Comment ces mises à jour impacteront-elles votre stratégie de surveillance post-commercialisation ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et de DIV, simplifiant l'accès au marché mondial. Grâce à une expertise locale dans plus de 30 marchés et des outils d'IA avancés, nous accélérons vos enregistrements de produits et assurons une conformité continue. Nos services couvrent tout le cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-commercialisation. Laissez-nous vous aider à naviguer dans les complexités réglementaires. Contactez Pure Global à
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