Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder au marché brésilien. Nous analysons les exigences administratives, les procédures d'audit et les impératifs de documentation pour l'obtention de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), une étape obligatoire avant de pouvoir soumettre une demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA. - Qu'est-ce que la résolution RDC 687/2022 et pourquoi est-elle cruciale pour l'accès au marché brésilien ? - Quels fabricants de dispositifs médicaux sont spécifiquement concernés par cette réglementation ? - Comment la RDC 687/2022 a-t-elle modifié les exigences par rapport à l'ancienne RDC 183/2017 ? - Quelles sont les étapes clés du processus d'audit pour la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) au Brésil ? - Quelle est la durée de validité d'une certification BPF de l'ANVISA et comment la renouveler ? - Pourquoi la certification BPF est-elle une condition préalable indispensable à l'enregistrement des dispositifs de classe III et IV ? - Quels types de documents sont nécessaires pour prouver la conformité aux exigences de l'ANVISA ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire et de la soumission de dossiers techniques à la représentation locale dans plus de 30 marchés, y compris le Brésil. Laissez-nous vous aider à naviguer les complexités de l'ANVISA. Contactez Pure Global à
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