Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité (FSCA). Nous expliquons également comment la RDC 551/2021 complète ce cadre réglementaire, en précisant les délais et les protocoles pour garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des produits. - Qu'est-ce que la RDC 67/2009 et pourquoi est-elle essentielle pour le marché brésilien ? - Quelles sont les obligations spécifiques d'un fabricant en matière de technovigilance au Brésil ? - Comment la RDC 551/2021 complète-t-elle les exigences de la RDC 67/2009 ? - Qui est responsable de la notification des événements indésirables à l'ANVISA ? - Quels sont les délais pour signaler un incident ou un dysfonctionnement ? - Qu'est-ce qu'une action corrective de sécurité (FSCA) dans le contexte brésilien ? - Comment assurer une surveillance post-commercialisation efficace et conforme au Brésil ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour simplifier l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. De la recherche de marché à la surveillance post-commercialisation, Pure Global garantit votre conformité continue. Contactez-nous à
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